Spis treści
Ważny lek wycofany z obrotu. Wada jakościowa widoczna gołym okiem
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku stosowanego w leczeniu między innymi raka piersi, raka nerki i chłoniaka nieziarniczego:
- Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolek 10 ml
- o numerze serii: I23H024A; data ważności: 31.07.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTDz siedzibą w Indiach,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa.
Lek nie spełnia wymagań jakościowych. We fiolkach zauważono bowiem kryształki, których preparat nie powinien zawierać. Wada ta wynika najprawdopodobniej z wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny.
Podkreślenia wymaga bowiem, że wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo zarówno w przypadku pozostania wykrystalizowanej (prawdopodobnie) substancji czynnej we fioce i w konsekwencji podanie pacjentowi produktu o niewłaściwej zawartości tej substancji, jak również w przypadku przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych – informuje GIF.
Czym jest lek przeciwnowotworowy Cytostin?
Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection) to lek przeciwnowotworowy, którego substancja czynną jest siarczan wiblastyny. Lek ma postać płynu w fiolkach do wstrzykiwań. Stosowany jest w leczeniu raka piersi, raka nerki, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego. Podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym pod nadzorem lekarza. Najczęstsze działania niepożądane tego leku obejmują nudności, wymioty, biegunkę i zmniejszenie apetytu.
Cytostin dostępny jest w aptekach szpitalnych. O wystąpieniu kryształków w fiolkach preparatu poinformował GIF kierownik hurtowni farmaceutycznej Medyk-Lek Panek sp.k. z siedzibą w Warszawie. Do zgłoszenia dołączona była informacja z apteki szpitalnej, która wykryła wadę produktu w 39 na 42 posiadane przez placówkę fiolki preparatu.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 3/WC/ZW/2024 z dnia 05.02.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Uzupełnij domową apteczkę
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
